全新化疗保护剂研发节省上亿元

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2018-11-10

  近日▓▓,上海交通大学教授韩伟接到东方医院医生的电话▓,得知一名肿瘤患者想继续使用他带队研发的候选新药GR007,因为这名患者参加过一期临床试验▓,停用该药后,出现了化疗毒副作用▓▓▓。 好在GR007二期临床试验即将启动,研发团队和医院将把这名患者招入。   “如果没有张江的冻干粉针剂GMP(生产质量管理规范)生产线▓,GR007不可能这么快进入临床试验。 它还为我们节省了上亿元资金。

”韩伟告诉记者▓▓。

这条GMP生产线由上海市生物医药科技产业促进中心下属企业建设▓▓、运营▓▓,以低廉的租金供新药研发机构使用。

今年,随着上海研发与转化功能型平台建设的全面启动▓▓▓,促进中心加快建设生物医药功能型平台,预计今年底建成单抗药中试线,为更多的研发机构带来利好。

  补齐生物药研发领域短板  市科委基地处处长谭瑞琮介绍▓▓,推进研发与转化功能型平台建设▓▓▓,是构筑上海科创中心“四梁八柱”的重要内容▓。

作为新型研发机构,研发与转化功能型平台已成为上海科技体制创新的试验田▓。 它们的功能定位包括三方面支撑——支撑产业链创新▓、支撑重大产品研发转化▓、支撑创新创业▓。   去年底,上海生物医药研发与转化功能型平台作为首批平台之一启动立项▓▓▓,市政府按建设资金和运行资金两部分进行资金下拨。 在上海市生物医药科技产业促进中心主任傅大煦看来,与外省市相比,上海发展生物医药产业的最大优势是平台。

“功能型平台建设投入大▓、周期长▓,而且需要一批专业性很强的人才▓▓。

要满足这三个条件的地方很少,张江药谷就是其中之一▓。 ”近年来,张江已集聚一批生物医药研发公共性服务机构▓,为全国约三分之一新药的上市提供了支撑▓。 而今▓,上海启动建设生物医药研发与转化功能型平台▓,需要做的是补齐短板▓▓、增强功能▓。   傅大煦说▓,国内新药研发过去聚焦的是小分子化学药▓▓,如今大分子生物药的发展日新月异▓▓,特别是细胞制剂正在成为未来的发展方向,所以功能型平台建设要在这个领域补齐短板▓▓,为一大批生物药研发项目提供支撑。

为此▓▓,促进中心今年开始建造单抗药中试线▓▓。   所谓单抗,是单克隆抗体的简称▓,这是由单一B淋巴细胞克隆产生的高度均一▓、仅针对某一特定抗原表位的抗体▓▓。 抗体与抗原结合,就像钥匙与锁那样完全契合▓,因此用单抗药治疗癌症和自身免疫疾病▓,具有靶向性强、疗效明确、副作用小等优点。 作为炙手可热的一类生物药▓,单抗药的全球年销售额已达到1000亿美元左右▓▓▓▓。   在市科委▓、张江集团等支持下▓,预计今年底▓▓,单抗药中试孵化平台将在张江建成;明年上半年▓,可以为研发机构提供中试孵化服务。   加速全球原创新药临床试验  在促进中心下属的上海乔源生物制药有限公司▓▓,除了在建的单抗药中试孵化平台▓,一条生物制药中试孵化生产线已在运营▓。 乔源公司总经理张辉告诉记者,从菌种发酵到提取纯化,再到冻干制剂▓,这条生产线提供生物制药的全链条服务▓,而且得到国家GMP认证▓。 多家研发机构正在租用这条生产线▓,省去了自建GMP生产线的高额费用▓▓,也加快了研发进程▓。   韩伟团队租用的是制剂GMP生产线▓,为GR007临床试验提供样品。

GR007的中文名为“注射用重组人白介素—1受体拮抗剂”▓,是一种正常细胞的保护剂▓,能预防、减轻肿瘤化疗产生的毒副作用▓。 据韩伟介绍▓▓,这是全球第一个进入临床试验的化疗正常细胞保护剂▓,申请PCT《专利合作条约》国际专利已获批▓▓,并在中、美、欧三大主要市场获得授权▓▓。

  为了把这种广谱性抗肿瘤化疗保护剂推向临床▓,必须通过GMP生产线生产临床样品▓。

如果自建生产线▓,需要花费上亿元以及两年左右时间▓▓▓,这对新药研发机构来说,代价太大▓。

幸运的是,他们找到了乔源公司▓,只需支付数十万元成本,就能进行样品生产▓。 乔源公司的专业团队为样品生产提供了一系列服务,让新药研发团队能把精力集中在工艺开发上▓,以确保临床样品的质量。

  目前▓▓▓,GR007一期临床试验已近尾声,初步观察到对肿瘤患者的正常细胞有保护作用▓▓▓▓,且没有观察到剂量限制性毒副作用。

在研发与转化功能型平台的支撑下,今年底有望启动国内二期临床试验▓▓,美国的二期临床试验也将于近期启动▓。   助力沪研肺炎疫苗填补空白  上海瑞宙生物科技有限公司也在租用这条中试孵化生产线▓,进行肺炎疫苗项目中试▓▓▓▓。 “新生儿使用的肺炎结合疫苗▓,至今没有国产化▓,我们要填补这个空白▓。

”公司总经理祝先潮博士告诉记者▓▓。 这种进口疫苗一针的价格为800元—1000元▓▓▓,所以在我国很难普及,亟需自主研发出质优价低的国产疫苗。

  经过多年研发,瑞宙公司突破了16价肺炎结合疫苗的关键技术壁垒▓,进入中试阶段。

这种疫苗含有16种多糖▓,每一种都要进行中试▓▓,耗时至少半年▓。

好在乔源公司GMP微生物发酵中试生产线可提供长期使用▓▓▓,只收取低廉的租金▓▓。 “功能型平台对科技型中小企业的帮助非常大,为我们节省了很多资金和时间成本。 ”祝先潮感慨地说▓。

  据介绍▓,这种国产肺炎结合疫苗获批上市后▓▓▓▓,价格估计低于进口疫苗的一半▓▓▓,有望大幅提高新生儿、老年人等高危人群的免疫接种率▓▓▓。

而且,由于它是针对我国肺炎链球菌的流行特点开发的▓,预计会比进口产品具有更广的预防保护覆盖率。 (解放日报记者俞陶然)注:请在转载文章内容时务必注明出处!编辑:王丹沁。